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淮南市2020年藥品安全工作新聞發布會召開

發表時間:2020-11-11 11:33 信息來源:淮南市人民政府辦公室 閱讀人次: 【字號:  

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  主持人:

  各位媒體朋友們,大家上午好,歡迎參加市政府新聞辦新聞發布會。參加今天新聞發布會的媒體有安徽日報、安徽廣播電視臺、安徽經濟報、新安晚報、市場星報、工商導報、安徽法制報,人民數字安徽、中安在線等省級駐淮媒體,市內媒體有淮南日報、淮河早報、淮南電視臺新聞中心、今晚800,本場發布會由市新媒體中心進行網絡直播。

  藥品安全事關群眾健康福祉、社會穩定和經濟發展大局。今天我們很高興邀請到淮南市市場監督管理局黨組成員、副局長徐作航,淮南市市場監督管理局藥品監管科科長楊青松圍繞2020年我市藥品安全工作情況進行發布并回答記者的提問。

  首先請淮南市市場監督管理局黨組成員、副局長徐作航作主題發布。

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  徐作航:

  尊敬的各位嘉賓、媒體朋友們:

  大家好!首先我代表市市場監督管理局對各位的到來表示最衷心的感謝!歡迎你們!

  2020年是全市藥品安全工作邁入新階段的關鍵一年。市委市政府“兩辦”制定印發了《改革和完善疫苗管理體制具體措施》和《疫苗藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》兩個重要文件、省藥監局淮南工作站正式掛牌、成立以張孝成市長為主任的市藥品安全委員會,標志著全市藥品監管體制改革工作已全面完成。作為履行藥品監管職責的部門,市市場監管局強化組織領導,夯實工作責任,及時制定印發《2020年全市藥品安全工作要點》和《2020年全市藥品化妝品醫療器械監督檢查工作計劃及相關工作安排》,全面開展藥品安全各項工作,確保了全市藥品質量安全。

  一、采取有力措施,加強藥品安全監管,堅決守住人民群眾藥品安全的防線和底線

  一是下好疫情防控先手棋。加強疫情防控藥品質量監管,部署開展藥品批發和零售企業全覆蓋檢查,檢查藥品生產經營企業1592家次。做好藥品零售環節疫情防控管理,聯合市醫保局在全市實行“退燒藥”“止咳藥”“腹瀉藥”“口罩”等藥械產品實行每日登記報告制度。全面推廣“安康碼”工作。

  開展2020淮南市藥品安全“春風行動”工作。檢查藥品生產企業13家次,藥品經營企業6102家次,使用單位865家,約談藥品零售連鎖企業負責人1次,責令整改9家次,立案查處3起。檢查醫療器械經營企業4169家次、使用單位865家次;責令整改9家。

  及時組織對安徽東盛友邦制藥有限公司、國藥控股淮南分公司等多家藥品生產批發企業進行復工復產、變更、換證等專項檢查,配合省藥監局對綠十字(中國)生物制品有限公司等多家藥械生產經營企業進行疫情防控期間專項檢查工作。

  積極做好企業轉產防護類醫療器械幫扶、驗收工作,幫扶企業轉產投產生產防疫物資,制定具體幫扶措施指導企業整改完善。指導安徽灰熊視創科技有限公司等5家生產企業及時依法取得醫療器械生產許可證、產品注冊證。

  二是下好藥品安全風險防控棋。開展特殊藥品管理專項檢查,消除藥品安全隱患,配合做好禁毒工作。市市場監管局榮獲“2019年度全市禁毒工作先進單位”榮譽稱號。組織對市戒毒藥物維持治療定點單位進行特殊藥品“美沙酮”管理使用情況專項檢查。聯合市禁毒辦對我市2家麻醉藥品、第一類精神藥品批發企業進行專項檢查,消除風險隱患;協調市公安局解決國藥控股淮南公司的安防監控聯網事宜。組織開展第二類精神藥品生產經營專項檢查工作?,F場檢查生產企業2家,現場監督銷毀過期氮肽類藥品10千克,全面檢查第二類精神藥品批發企業9家。

  開展中藥飲片集中整治,檢查批發企業8家,中藥飲片零售企業225家,檢查覆蓋率100%;檢查使用中藥飲片的醫療機構67家,檢查覆蓋率100%。限期整改企業6家。抽檢中藥飲片5個品種6個批次,全部合格。

  聯合市衛健委開展全市疫苗流通環節專項檢查,檢查疾控機構9家,限期整改1家;檢查疫苗接種單位110家,限期整改13家。認真做好世界衛生組織疫苗國家監管體系評估各項工作,完善制度,完備資料,建立疫苗NRA評估淮南市工作臺賬,確保我市疫苗流通儲運環節的質量安全。

  開展藥品生產企業出口藥品質量專項自查和檢查,現場檢查企業5家次;組織開展含特殊藥品復方制劑監督檢查和醫療美容用藥品醫療器械監督檢查工作,開展藥品網絡銷售專項檢查工作,開展汛期藥品質量安全專項檢查。對藥品零售連鎖企業和單體藥店進行飛行檢查,立案查處1起,警告、責令限期整改1家。對豐原、天星等藥品零售連鎖公司的120余家門店進行許可證換證現場檢查工作。聯合市醫保局開展醫保協議藥店檢查工作,檢查零售藥店123家。

  開展無菌和植入性醫療器械專項檢查工作,共檢查無菌和植入性經營企業255家,使用單位306家,立案2起。

  開展醫療器械“清網”專項檢查工作,嚴厲打擊醫療器械網絡銷售違法違規行為。

  開展化妝品安全科普宣傳周活動。對全市各類化妝品生產、經營、使用單位11742家進行調研,明確監管重點。排查不合格化妝品104批次,假冒化妝品255批次。對1家化妝品經營企業的5個品種完成了非特殊用途化妝品備案后檢查。

  三是下好藥品安全機構改革平穩過渡棋。在藥品監管機構改革過渡期,繼續加強對綠十字(中國)生物制品有限公司生產的血液制品的“批簽發”抽檢工作。深入企業現場開展抽樣檢測13次,共抽檢各類血液制品共96批次?,F場監督銷毀不合格血漿1206袋。

  配合國家藥監局對安徽華辰制藥有限公司、國瑞藥業公司進行藥品注冊現場核查工作。組織對山河藥輔多家藥品生產批發企業進行變更、換證等專項檢查,配合省藥監局對舜立機械公司制氧分公司、國藥控股淮南分公司、新欣醫藥公司等多家企業進行疫情防控期間專項檢查工作。

  組織對1家藥品生產企業違法生產被舉報事項進行現場核查處理,作出責令十五日內改正違法行為、警告的當場行政處罰并依法進行公示。及時核查處理執業藥師“掛證”投訴舉報事項1件。

  四是下好藥械化抽檢和不良反應監測棋。截止2020年10月,已完成省級藥品抽檢任務627批,其中省級藥品日常監督抽檢404批,省級基本藥物和高風險藥品專項抽檢223批。藥品不良反應報告表4546份,其中嚴重報告表1216份,百萬人口報告數1196份。器械報告表779份,其中嚴重報告表74份,百萬人口報告數205 份。藥物濫用報告表273份?;瘖y品報告表237份,百萬人口報告數86份。

  二、優化藥品審批,加強執法監督,不斷提升藥品安全工作的能力和水平

  一是優化審批工作程序,規范審批行為。統一審批標準,從制度上保障審批工作科學、規范、公平、高效。推進“聯網+政務服務”,實現藥品、醫療器械、化妝品許可備案事項全程網絡化、電子化。全面梳理行政審批事項,以“標準不降低,流程再優化”為原則,優化審批流程,簡化申報資料,切實做到簡政利企便民。今年以來,已辦理藥品經營許可證新開55件 ,藥品換證162件,藥品變更180件,一類醫療器械生產備案28件,一類醫療器械產品注冊29件,二類醫療器械備案111件,二類醫療器械變更95件,三類醫療器械許可39件,三類醫療器械許可換證4件,三類醫療器械許可變更51件,麻醉、精神藥品運輸證明1件,麻醉、精神藥品郵寄證明5件。執業藥師注冊事項311件。

  二是加強執法監管,在規范市場秩序上持續發力。扎實推進綜合執法工作,牽頭制定《關于深化市場監管綜合行政執法改革的實施方案》,市場監管綜合行政執法支隊已于今年7月正式成立。今年以來,全市市場監管部門共查辦藥品安全類案件66件,罰沒款139.83萬元。其中:潘集區市場監管局查處的1起銷售過期藥品案件,在全省率先依據新修訂的《藥品管理法》,依法沒收過期藥品并罰款10萬元。

  三是積極開展宣傳培訓,營造良好的藥品安全社會氛圍。開展藥品安全專題宣傳,在線解答聽眾有關藥品安全問題。邀請30位熱心市民和部分人大代表、政協委員實地參觀市食品藥品檢驗中心實驗室并現場觀摩有關檢驗項目的演示活動,普及藥品安全知識。深入田家庵區淮濱街道、安徽理工大學開展《藥品管理法》和《疫苗管理法》宣傳活動,并現場組織進行“兩法”知識競賽答題。邀請淮南市第一人民醫院藥學專家開展《老年患者用藥安全——藥品貯存》科普講座,提供用藥咨詢服務。舉辦全市藥品醫療器械流通監管培訓班、邀請省藥監局專家授課。通過以上藥品安全專題宣傳、藥品科技活動周、藥品安全進社區進校園、安全用藥大講堂、安全用藥月等系列宣傳培訓活動,營造了良好藥品安全社會氛圍。

  三、下一步重點工作:

  一是全面推進“藥品質量安全強基工程”。充分發揮市藥安辦牽頭協調作用,建立市藥安委各成員單位常態化聯系機制,統籌推動成員單位藥品安全重點工作任務有效落實。進一步厘清各級藥品監管部門職責,明晰監管范圍和監管責任,無縫銜接,形成合力,做到守土有責。建立健全藥品安全考核評價機制,做好藥品安全考核各項工作,充分發揮考核的導向作用,強化“四個最嚴”的責任意識,讓屬地監管責任真正落到實處,全面完成市和縣區藥品安全考核工作任務。積極開展監管能力培訓,做到監管業務能力、技術審評能力、檢驗監測能力、風險處置能力、應急管理能力同步提升,建設一支藥品職業化專業化監管隊伍,確保專業的事由懂專業的人來做。夯實誠信之基,落實企業藥品安全主體責任。通過法規宣貫和嚴格監管,雙向提升企業學法尊法守法意識;大力推進企業誠信體系建設,引導督促企業全面落實質量追溯制度、藥物警戒制度、產品召回制度和年度質量報告制度等主體責任,讓誠信守法者獲利、失信者寸步難行。

  二是科學防控藥品安全風險。利用信息化技術、人工智能和大數據等手段提高監管效率,實現藥品全生命周期監管。在監管環節,以飛行檢查、跟蹤檢查、監督抽檢等為主要手段,通過持續開展風險排查,重點加大對疫苗、生物制品、大容量注射劑、無菌植入性器械、特殊用途化妝品等高風險產品監管,分析評估安全風險,準確判斷風險等級,確保在風險的初起到爆發之間,有效切斷風險傳遞鏈條,避免危害發生。健全會議交流、介入移交、通報會商、協作配合、督查督辦等協作機制,始終保持對藥品違法犯罪行為的高壓打擊態勢。在社會共治方面,通過完善風險監測體系、公開藥品安全工作信息、打造科普宣傳品牌、暢通投訴舉報渠道、加強第三方組織協作和應急反饋等系列措施,讓藥品風險信息盡早被企業和監管部門獲知并實施有效防控。

  三是堅持不懈抓好疫情防控及藥品安全監管各項工作。工作責任再壓實,落實舉措再細化,工作紀律再嚴格,輿論引導再加力,以更高的政治站位、更堅決的態度、更有力的舉措,守土有責、守土擔責、守土盡責,做好疫情防控藥品質量安全各項工作。

  四是服務產業高質量發展。著力優化藥品、醫療器械行政審批工作程序,逐步落實不見面審批、串聯改并聯審批、電子證書管理等改革新措施。鼓勵支持藥品創新,持續推進仿制藥質量和療效一致性評價并落實獎補等優惠政策;在藥品產業集聚發展、產業結構優化、行業轉型升級和產品研發創新上實現產業精準對接與融合,助推我市藥品產業規?;?、集群化發展。

  謝謝大家!

  主持人:

  下面進入記者提問環節,請記者提問時,先介紹所在媒體機構名稱。

  中安在線記者:

  淮南市藥品安全委員會有那些主要職責?

  楊青松:

  市藥安委是市政府負責疫苗藥品安全工作的議事協調機構。其主要職責如下:

  (一)分析全市疫苗藥品安全形勢,研究制定解決疫苗藥品安全重點、難點、熱點問題的措施;部署年度全市疫苗藥品安全工作。

  (二)督促指導地方政府及有關部門宣傳貫徹、執行《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律、法規、規章、標準和規范,推動疫苗藥品安全法制工作。加強對公眾藥品安全宣傳教育,開展藥品安全知識普及工作。

  (三)組織落實黨中央、國務院及省委、省政府、市委、市政府關于疫苗藥品安全的決策部署,考核評價市級有關部門和各縣區人民政府疫苗藥品安全工作。對在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理工作中貢獻突出的予以表彰和獎勵;對失職失責的予以約談和問責。

  (四)督促各級政府將疫苗藥品安全納入國民經濟和社會發展規劃,將疫苗藥品工作經費列入本級政府預算,加強藥品監管能力建設,為藥品安全提供保障。指導重大疫苗藥品安全事故(事件)應急處置和調查處理工作。

  (五)研究推進疫苗藥品高質量發展措施。

  (六)承擔市委、市政府交辦的其他工作。

  市藥安委辦公室設在市市場監督管理局,為市藥安委辦事機構,具體承擔市藥安委日常工作。

  安徽廣播電視臺記者:

  《藥品管理法》對藥品違法生產經營行為的“最嚴厲”處罰具體是如何規定的?

  楊青松:

  一是提高了財產罰幅度。對無證生產銷售假藥等違法行為,罰款倍數由貨值金額的二倍到五倍,提高到目前的十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元的按十萬元計算。二是加大了資格罰力度。對假藥劣藥違法行為責任人的資格罰由原來的十年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年內不受理其相關的申請。增加了對偽造變造許可證、騙取許可證、嚴重違反質量管理規范行為的責任人的資格罰。三是落實違法行為“處罰到人”。對有嚴重違法行為的企業,在對企業進行處罰的同時,可以對企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人同時給予一定的處罰。四是可追究民事責任。受害人可以要求懲罰性賠償。

  市廣播電視臺今晚800記者:

  藥品監管體制改革后對省市監管職責是怎樣劃分的?

  徐作航:依據藥品監管體制改革方案中對省和市的藥品監管職責劃分的規定,省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰,以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

  主持人:

  由于時間關系,今天的提問環節到此結束。11月份也是全國安全用藥月,藥品安全直接關系到人們的健康和生命。希望各媒體集中版面和欄目,做好藥品安全市場監管工作宣傳,普及藥品安全知識,提高公眾藥品科學素養,以藥品安全社會共治助力健康中國建設。

  今天的新聞發布會到此結束,謝謝大家,散會。

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